Die hohen Standards, die das IQWiG bei der Bewertung von Brustkrebs-Gentests am liebsten anlegen würde, stoßen auf Kritik – von Ärzten, Testherstellern und auch Patientinnen. In die Art von Studie, die das IQWIG für ideal hält, müssten 40.000 Patientinnen eingeschlossen werden, haben Ärzte ausgerechnet. Sie müsste deutlich mehr als zehn Jahre dauern, weil Rückfälle bei bestimmten Patientinnen auch nach einem langen Zeitraum auftreten können. Und in dieser Zeit hätten sich Therapie und Testverfahren womöglich schon weiterentwickelt.
Stefan Lange vom IQWiG hält die Zahl von 40.000 Patientinnen für überzogen. Aber die lange Laufzeit der Studien sei „natürlich ein Problem. Das gilt aber für alle Fragestellungen zur optimalen Behandlung von Patientinnen mit frühem Brustkrebs.“
Auch ethisch sind die Interaktionsstudien umstritten, weil die Patientinnen ihre Testergebnisse nicht erfahren – und ob sie eine Chemotherapie erhalten, entscheidet nicht das Testergebnis, sondern das Los. Befürworter der Tests sagen, dass die Studien an archiviertem Gewebematerial schon eine gewissen Evidenz der Tests zeigen – warum also den Frauen das Testergebnis vorenthalten und sie womöglich entgegen dem Ergebnis behandeln? Ein notwendiges Übel, sagen die Befürworter der aufwendigen prospektiven Studien: Nur so könne die Aussagekraft der Tests sicher belegt werden, und das sei notwendig, um die Tests breit einzusetzen. Denn ein schlechter Test könnte Frauen womöglich zu falschen Therapieentscheidungen bewegen. Und wäre das nicht unethisch?